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【药品名称】

通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

【成分和性状】

本品系采用狂犬病毒固定毒接种人二倍体细胞，培养、收货病毒液、纯化、将病毒灭活后，加稳定剂冻干制成。为乳酪样疏松体，复溶后为透明澄清液体。

有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。

辅料：麦芽糖、人血白蛋白

疫苗稀释剂：灭菌PBS

【接种对象】

凡被狂犬或其他动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别均应立即处理局部伤口（用清水或肥皂水反复冲洗后再用碘酊或酒精消毒数次）并及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病毒危险的人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰场工人、狂犬病实验人员等），按暴露前免疫程序预防接种。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。

【规格】

本品复溶后每支1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

【免疫程序和剂量】

（1）按标示量加入所附疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后注射。

（2）于上臂三角肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。

（3）暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第一天，当天）、3天（第四天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。

有下列情况之一的，建议首剂狂犬疫苗剂量加倍给予

①　注射免疫前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗血清的慢性病人。

②　先天性或获得性免疫缺陷病人。

③　接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。

④　老年人。

⑤　于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。

暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：

Ⅰ级暴露  触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。

Ⅱ级暴露  未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。

Ⅲ级暴露  一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫蛋白，狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予。将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白作咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。

（4）暴露前免疫程序：于0天、7天、21天或28天各注射本疫苗一剂，全程免疫共注射3剂。

（5）对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议：

1)一年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天3天各接种1剂疫苗。

2)一年前进行过全程免疫，被可疑风动物咬伤者，则应全程接种疫苗

3)三年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种一剂疫苗。

4)三年前进行过全程疫苗，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，应全程接种疫苗。

由于狂犬病疫苗接种的情况的多样性和复杂性，本说明书所列接种事宜的未尽事宜，可在专业医师或者人员的指导下，参考国家卫生部门颁发的现行有效的《狂犬病暴露预防处置工作规范》、《狂犬病预防控制技术指南》等规定。

【不良反应】

常见不良反应

（1）一般接种免疫后24小时内，注射部位可出现红肿，疼痛、发痒，一般不需要处理，即可自行缓解。

（2）全身性反应可有轻度发热、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛等，一般不需要处理，即自行消退。

罕见不良反应

短暂中度以上发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

极罕见不良反应

（1）过敏性皮疹：一般接种疫苗72小时内出现荨麻疹，出现反应时应及时就诊，给予抗过敏治疗。

（2）过敏性休克：一般注射疫苗后一小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

（3）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时可能出现紫癜性肾炎。

（4）出现血管神经性水肿和神经系统反应，应及时就诊。

【禁忌】

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种无任何禁忌症。

暴露前接种时：

（1）已知对该疫苗任何成分，包括辅料及抗生素过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

（1）以下情况者慎用，家族和个人有惊厥者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。

（2）疫苗有瓶裂、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用

（3）疫苗开启后立即使用。

（4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急用。接受注射者在注射后应在现场观察30分钟。

（5）忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。

（6）禁止臀部注射，不能进行血管内注射。

（7）抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白不得与疫苗使用同一注射器，不得在同侧肢体注射。

（8）暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，可到医院就诊，进行抗过敏治疗，完成全程疫苗的注射。

（9）使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种失败。

（10）严禁冻结。

（11）使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。

（12）除国家医药卫生部门有特殊要求或规定时，其他遇有表述不一致的情况下，以本书说明为主。

【贮藏】

于2—8℃避光保存和运输。

【包装】

本品为中硼硅玻璃管制注射剂瓶及注射用卤化丁基橡胶塞包装，（1瓶疫苗和1瓶稀释液）/小盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版及YBS00112012冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）制造及检定规程》

【批准文号】

国药准字S2012007